「医药速读社」FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf优先审查资

发布时间:2021-03-15 15:22:32
「医药速读社」FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf优先审查资格

【2017年8月08日 / 医药资讯一览】 拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗;国内首个制剂出口转报国内品种注射用阿奇霉素获批上市;KITE制药在欧盟开始CAR-T治疗药物试验;Bluebird基因疗法有望率先登陆欧洲市场……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 总局开启中药提取物大整治

7日,国家药监总局发布《关于开展中药提取物专项检查的通知》,决定开展中药提取物专项检查,要求地方各级食品药品监督管理部门对发现的违法违规问题坚决依法查处。(蒲公英)

Part 2 上市公司

| 太极集团上半年净利润下降96%

太极集团业绩被打回原形,今年上半年实现营收44.44亿元,同比增长14%;实现净利润近0.35亿元,同比下降96%。对于净利润大幅下降的原因,公司表示主要系2016年对控股子公司实施了重大资产重组,获得的重组收益导致去年同期净利润基数较高。(界面)

| 德展健康投资9,赚钱.7亿组成投资平台

7日晚间消息,德展健康已于8月4日与东方盛泰等签署《股权转让及增资协议》,拟与公司控股股东美林控股及上海亨彤、美林控股一起,以东方盛泰为投资平台进行对外投资。本次德展健康交易的投资总额为9.7亿元人民币。(亿欧)

Part 3 投融资

| 奕安济世生物药业完成4亿元B轮融资

8日,杭州奕安济世生物药业有限公司宣布完成近4亿元人民币的B轮融资,融资由淡马锡领投。继去年完成A轮融资至今,公司的融资总额已超过5亿元人民币。(美通社)

| 股权发售2600万美元 用于实体器官纤维化新疗法开发

近日,Indalo宣布在其发行的2600万美元股权发售计划中,已募集资金900万美元。投资方包括BioGenerator等,所获投资将用于开发新疗法治疗实体器官纤维化疾病。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| 心脏病新药mavacamten 2期临床表现杰出

MyoKardia8日宣布,其治疗肥厚性心肌病的在研新药mavacamten在2期临床试验中表现杰出,达到了主要终点和关键次要终点,基于新药出色的表现MyoKardia股价一路上涨。

| 拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗

7日,拜耳制药表示,欧盟委员会已经批准了Stivarga®用于之前接受了Nexavar®一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。(本站)

| 国内首个制剂出口转报国内品种注射用阿奇霉素获批上市

海南普利制药7日发布公告称,公司注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》,将在国内正式上市。(医药魔方数据)

| KITE制药在欧盟开始CAR-T治疗药物试验

近日,KITE制药宣布,已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel进行临床药物试验。在此之前,ZUMA-1的试验达到了主要终点。(本站)

| 美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格

罗氏旗下基因泰克近日宣布,美国FDA已受理靶向抗癌药Zelboraf治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病的补充新药申请并授予了优先审查资格。同时,FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性药物资格。(本站)

| 先欧后美?Bluebird基因疗法有望率先登陆欧洲市场

基因疗法一直是新兴疗法的代表之一。最近基因疗法的先驱Bluebird Bio公司表示,得益于欧洲EMA对于新疗法审批通道的优待,公司计划将其产品首先在欧洲上市,然后再寻求登陆美国市场。(本站)

| CAR-T疗法大热?生物公司借此抬价

CAR-T疗法大热,且未来前景光明。近日,Celyad S.A表示公司修改了同Celdara Medical 以及Dartmouth College针对CAR-T细胞疗法的合作协议条款,旨在提高未来该疗法上市的销售收入份额。(本站)

| 胃病新药velusetrag 2b期临床数据展现积极

近日,Theravance公布了其在研新药velusetrag在糖尿病性或原发性胃轻瘫患者中的2b期临床试验的12周数据。数据显示,5毫克药物组患者的胃轻瘫症状和胃排空速度得到了明显的改善,维持了该药在4周时展示出的良好效果。

| CFDA:3药企违法遭立案调查

7日,CFDA通报了在飞行检查中发现的3家违法违规企业,包括四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司和杭州普济医药技术开发有限公司。(E药经理人)

|【广东】30家药企被责令整改

7日,广东省药监局发布五个通告,共有30家药企被责令限期整改。其中省局13家、广州市局13家、梅州市局3家、珠海市局1家。(医药观察家网)

| 5家企业被踢出浙江公立医院市场

7日,浙江省药械采购中心发布通知,暂停了包括杭州瑞泉医疗器械有限公司在内的5家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易配送资格。(赛柏蓝器械)

| 华人学者:通过细胞软硬 判断是否得病

一项研究发现,细胞的弹性和刚性可以揭示这个细胞是否是“健康态”,例如,癌细胞往往比正常细胞要软一些,而受到哮喘影响的细胞则相当“僵硬”。(康健新视野)

| 关键分子或能将血液凝固同机体先天性免疫防御机制联系起来

布莱根妇女医院的研究人员利用一种新型的分析方法阐明了血液凝固过程中immunoresolvents分子的关键角色,immunoresolvents能够帮助机体抵御炎症和感染的发生。(生物谷)

| 科学家在3D模式下阐明人类心跳的来源

近日,研究人员开发了一种产生3D数据的新方法来展示心脏传导系统的所有细节,或有望帮助外科医生在不损伤机体健康组织的前提下帮助修复患者的心脏。(生物谷)

| 科学家鉴别出能控制大脑生物钟的神经元

弗吉尼亚大学的研究人员发现,大脑中能够产生快乐信号神经递质多巴胺的神经元或许能够直接控制大脑的昼夜节律中心,该区域能够帮助调节机体的饮食周期、代谢及醒睡周期。(生物谷)

| Nature:免疫疾病新疗法 重编特定T细胞

当抑制免疫系统功能的细胞过度活跃时,免疫系统发生紊乱从而引起一系列疾病。近日,格莱斯顿研究所的研究人员通过重新编程某些免疫细胞如T细胞,可以帮助机体恢复免疫系统平衡。(转化医学网)

| Nature:CRISPR技术找到了癌症免疫疗法关键基因

由美国国立卫生研究院的Nicholas Restifo教授主导,著名华人学者,CRISPR技术先驱张锋教授协助参与的一项研究中,科学家们找到了一个会影响免疫疗法的关键基因APLNR。(学术经纬)

| AJCN:母乳喂养或让后代爱吃蔬菜

来自莫奈尔化学感官中心的研究人员通过研究发现,那些摄入素食(蔬菜等)母乳的婴儿当其开始进食固体食物时似乎不太可能不喜欢吃类似口味的谷物。(生物谷)

| Part 5 互联网+

| 1药网牵手九州通 开展物流合作

7日,1药网宣布与九州通达成战略合作,未来双方将在采购渠道、互联网联合营销、物流配送等方面展开深度合作,双方在商品采购渠道合作上将互享“最惠待遇”。(亿邦动力网)

| 亚马逊医疗新布局:低调成立“1492实验室”

据媒体报道,亚马逊已经成立了一个名为“1492”的实验室。1492团队目前正在寻找从旧式电子病历系统中获取和推送数据的方法,如果成功,亚马逊就可以将这些信息更方便地提供给消费者及其医生。(动脉网)